“하나만 터져도 ’43조 잭팟’?”… 삼성‧셀트리온이 사활 건 ‘제2의 반도체’

2030년까지 블록버스터 약 12개 특허 만료
CDMO 시장 최대 79조…기업들 속도전 돌입
AI·국가 전략까지, 글로벌 바이오 총력전

“잘만 하면 제2의 반도체 신화 나올지도 모르겠다”, “키트루다 하나로 43조라니, 규모가 정말 어마어마하네”

향후 5년 안에 글로벌 제약업계에서 큰 변화가 예고된다. 연 매출 수조 원대에 달하는 글로벌 블록버스터 의약품들의 특허가 속속 만료되면서, 이들 제품을 복제해 생산하는 바이오시밀러 시장이 급격히 확대될 전망이다.

2030년까지 12개 특허 만료…CDMO, 79조 판 커진다

한국경제인협회는 최근 보고서를 통해 2030년 이전까지 미국에서 특허가 만료되는 바이오·합성의약품이 총 12개에 달하며, 이에 따라 전 세계 위탁개발생산(CDMO) 시장 규모가 최대 79조 원에 이를 것으로 내다봤다.

특히 MSD의 대표 면역항암제 ‘키트루다’는 2028년 미국 특허가 끝난다. 키트루다 하나로만 전 세계에서 295억 달러, 약 43조 원의 매출을 올렸던 만큼, 특허 만료가 가져올 후폭풍은 상상 이상이다.

이에 따라 국내외 유수의 바이오 기업들이 CDMO 시장 선점을 위한 움직임에 속도를 내고 있다.

삼성바이오에피스, 셀트리온은 이미 키트루다 바이오시밀러의 글로벌 임상 3상에 착수했으며, 미국의 암젠, 스위스의 산도스도 경쟁에 뛰어든 상태다.

AI·국가전략·TSMC 모델까지…각국, 바이오 산업 ‘총력전’

CDMO 시장이 커지는 만큼, 글로벌 경쟁도 거세지고 있다. 미국은 인공지능(AI)을 활용해 신약 개발의 효율을 높이고 있으며, 구글, 엔비디아 등 정보기술 기업들까지 바이오 산업에 대규모 투자를 집행하고 있다.

일본은 국가 전략 차원에서 바이오 산업을 육성 중이다. 2019년 ‘2030년 최첨단 바이오경제 사회 실현’을 목표로 삼았고, 작년부터는 CDMO 분야 지원을 대폭 강화해 총 3조 원 규모의 예산을 집행하고 있다.

대만 역시 지난 해 미국 제약사와 합작 CDMO 기업을 설립했다. 정부가 57% 지분을 가진 공기업 형태로, 반도체 위탁생산으로 성공한 TSMC 모델을 바이오 산업에 적용하려는 시도다.

특허 만료가 부른 기회…한국, 바이오 주도권 잡을까

문제는 시간이다. 통상 CDMO는 임상 1상부터 상업화까지 5년 이상 걸리는 만큼, 짧은 지원으로는 성과를 내기 어렵다며 한경협은 통합 고용 세액공제 기한을 10년 이상 연장해야 한다고 제안했다.

아울러, 원료의약품 수입 시 통관 절차를 간소화하고, 식품의약품안전처 허가 시설의 제조 위탁을 통해 시설 투자 비용을 줄일 수 있는 환경 조성도 시급하다고 강조했다.

바이오의약품 CDMO는 단기 트렌드가 아닌 미래 산업의 주축이 될 가능성이 크다. 특히 특허 만료라는 구조적 변화는 예측 가능한 기회인 만큼, 한국이 이 시장을 선점할 수 있을지 귀추가 주목된다.